Подписка на обновления


нова книга баннер.jpg


Каталоги закупщика

Кормовые добавки и БАДы

скачать кнопка.png   о каталоге.png

КАТАЛОГ_БАДы_2016

Гигиена и уход
скачать кнопка.png   о каталоге.png
Каталог закупщика. Гигиена и уход



Выставки


Артемида Ветклиника.jpg
 200Х100 Уфа.gif
 Город собак
 200х100 Мимифест СПб.jpg
 200х100_2019_Зоошоу весна.gif
 200х100_ЗОО_апрель_2019.gif
zooexpo-2019_100x100_19.10.2018_en.gifbaner Vetcamp.png
ветконгрессЕвразия2019_100x100.jpg
VVS: Исследования рынка и аналитика FECAVA2019_ban100x100.jpg
20 марта 2019 nvc100x100April.gif100x100_Catsburg.jpg



www.spzoo.ru.gif






Приглашаем к обмену баннерами и ссылками.

banner.gif 

Код баннера 100х100


   
  

Бизнес меняет законодательство

Бизнес меняет законодательство


В октябре Минсельхоз разместил для публичного обсуждения проект закона, вносящего изменения в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»  № 429-ФЗ. Изменения законодательства были инициированы Союзом предприятий зообизнеса.

 

В конце октября началось публичное обсуждение Проекта федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств», разработанного Минсельхозом в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства А.В. Дворковича. Об изменениях просил сам бизнес: Союз предприятий зообизнеса с февраля 2016 года  направлял обращения заместителям Председателя Правительства РФ О.Ю. Голодец, Ф.В. Дворковичу, помощнику Президента РФ А.Р. Белоусову, министру промышленности и торговли Д.В Мантурову, министру сельского хозяйства А.Н. Ткачеву с описанием проблем, которые создавало для развития рынка несовершенное законодательство.

 

Речь шла о ключевых моментах, а именно, о запрете использовать для производства лекарственных средств для ветеринарного применения фармацевтических субстанций, внесенных в медицинский реестр.   По мнению участников СПЗ согласно правилам надлежащей производственной практики производители лекарственных средств проводят входной контроль всех фармсубстанций, используемых при дальнейшем производстве, более того правилами надлежащей производственной практики устанавливается порядок выбора и контроля поставщиков, что гарантирует качество фармацевтических субстанций.

 

Проведение дополнительного инспектирования производственных площадок, осуществляющих производство фармацевтических субстанций, в рамках инспектирования отечественных и иностранных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики является избыточным и необусловленным с точки зрения контроля обеспечения качества и соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики.

 

По проекту поправок в закон после вступления их в силу производители лекарственных препаратов для ветеринарного применения получат возможность использовать фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств и предназначенные для производства лекарственных препаратов для медицинского применения.

 

В проекте также отражена необходимость переноса срока вступления в силу положений Федерального закона № 61-ФЗ, касающихся необходимости представления заявителем при прохождении регистрационных процедур заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. На сегодняшний день не готовы нормативные правовые документы для начала процедуры инспектирования. СПЗ настаивал на переносе этой нормы на два года. Минсельхоз предлагает перенести срок с 1 января 2017 года на 1 января 2018 года.

 

Кроме того, проект предусматривает отсутствие необходимости представления копии заключения о соответствии производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, для зарубежных фармацевтических субстанций, входящих в состав зарубежных ветеринарных препаратов.

 

Убирает проект и разночтение части 5 статьи 17 № 61-ФЗ в отношении количества представляемых для прохождения государственной регистрации в составе регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковок.

 

Проектом также вносится ряд изменений, касающихся процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата и процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. А также проектом закреплена возможность возврата заявителю документов, содержащихся в регистрационном досье, в случае отказа в организации экспертизы лекарственного средства.

 

Помимо этого, благодаря изменениям исчезнет несоответствие в статье 37 № 61-ФЗ, из-за которого отсутствовала возможность ввоза в РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных, в том числе, для разработки препаратов, а также возможности продажи, передачи лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами ИП, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

 



Назад в раздел