Подписка на обновления


нова книга баннер.jpg


Каталоги закупщика

Кормовые добавки и БАДы

скачать кнопка.png   о каталоге.png

КАТАЛОГ_БАДы_2016

Гигиена и уход
скачать кнопка.png   о каталоге.png
Каталог закупщика. Гигиена и уход



Выставки


Артемида Ветклиника.jpg
 200х100 Мимифест СПб.jpg
 200х100_2019_Зоошоу весна.gif
 200х100_ЗОО_апрель_2019.gif
zooexpo-2019_100x100_19.10.2018_en.gifbaner Vetcamp.png
ветконгрессЕвразия2019_100x100.jpg
VVS: Исследования рынка и аналитика FECAVA2019_ban100x100.jpg
20 марта 2019 nvc100x100April.gif100x100_Catsburg.jpg



www.spzoo.ru.gif






Приглашаем к обмену баннерами и ссылками.

banner.gif 

Код баннера 100х100


   
  

Новые проекты конца года

Новые проекты конца года


Декабрь 2018 года выдался богатым на новые проекты нормативных актов, которые в будущем будут регулировать отрасль ветеринарии, производства и реализации лекарственных препаратов.

Минпромторг забирает права

Так, на портале, где размешаются проекты для публичного обсуждения, появилось постановление Правительства, которое дает определенные полномочия регулирования в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств Минпромторгу. Речь идет о реализации промышленной политики.
В настоящее время в соответствии с Положением о Министерстве сельского хозяйства, Минсельхоз России является уполномоченным федеральным органом, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию и обращение лекарственных средств для ветеринарного применения. В рамках Положения о Министерстве промышленности и торговли, Минпромторг России не наделен полномочиями по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. При этом в соответствии с Положением о Министерстве промышленности, Минпромторг является уполномоченным органом в сфере промышленной политики.
Проектом постановления предусмотрено наделение Минпромторга России в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения полномочиями по разработке проектов документов стратегического планирования; финансовой и информационно-консультационной поддержки работающих в этой сфере организаций; поддержки научно-технической и инновационной деятельности, а также поддержки
в области развития кадрового потенциала и внешнеэкономической деятельности.

В каких реальных шагах будет выражаться эта поддержка Минпромторга – покажет будущее.

Руководство по аутсорсингу производства

В конце года Россельхознадзор вывесил на своем сайте Руководство на осуществление деятельности, передаваемой для выполнения другим организациям. Речь идет о деятельности, на которую распространяются Правила надлежащей производственной практики. В руководстве в частности прописаны требования к договору.
В нем необходимо указывать, какая из сторон отвечает за каждый этап деятельности, передаваемой на аутсорсинг: управление знаниями, перенос технологии, обеспечение цепи поставок, заключение договора с третьей стороной, закупку исходного сырья, материалов и их качество, проведение испытаний и выдачу разрешения на использование исходного сырья и упаковочных материалов, проведение производства и контроля качества (включая контроль в процессе производства, отбор образцов и их анализ). Все записи, связанные с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг: по производству, анализу и реализации продукции, а также соответствующие контрольные образцы должны храниться у заказчика, или заказчик должен иметь к ним доступ. Любые записи, относящиеся к оценке качества продукции, в случае предъявления претензий, предполагаемого несоответствия требованиям или при расследовании в случае предположения о фальсификации продукции должны быть доступны заказчику.
Договор должен обязательно содержать подробную информацию по обязанностям сторон в отношении соблюдения требований правил GMP, включая мероприятия каждой из сторон по обеспечению качества.
В главе о заказчике уточняется, что его фармацевтическая система качества должна включать в себя контроль и проверку любой деятельности, переданной на аутсорсинг. Он также должен контролировать и проверять действия исполнителя, убедившись «самостоятельно или на основании подтверждения уполномоченного лица исполнителя», что вся продукция и материалы, поставленные исполнителем, были произведены в соответствии с Правилами GMP и регистрационным досье.
Исполнитель не должен передавать порученные ему по договору работы или услуги третьей стороне без согласования с заказчиком, а также производить несанкционированные изменения, выходящие за рамки договора. Кроме того, Россельхозназнадзор напоминает исполнителям, что работы, передаваемые на аутсорсинг, включая проведение анализа по договору, проверяются уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.
Поставка препаратов для государственных нужд
В конце года Минсельхоз также представил проект приказа о типовых условиях контрактов на поставку препаратов для ветеринарного применения для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Этот документ должен стать основой для работ по созданию программы для автоматизации процесса составления контрактов.
В проекте четко прописаны условия о правах и обязанностях поставщика, о правах и обязанностях заказчика и о порядке осуществления поставки товара. При этом некоторые пункты варьируются для того, чтобы будущие программы учитывали реальные условия поставки. Например, прописано несколько вариантов срока годности на момент поставки товара заказчику.
Невыполнимая надлежащая аптечная практика
Одним из важнейших проектов конца года стали правила надлежащей аптечной практики, которым должны соответствовать все розничные продавцы ветеринарных препаратов. В пояснении к документу говорится, что правила «предназначены для создания системы управления ветеринарной аптечной организацией в целях совершенствования качества обслуживания потребителей и повышения персональной ответственности персонала».
Проект предполагает значительное увеличение документооборота ветеринарной аптеки. В частности, вводится документация системы качества. Она включает 8 документов, в том числе, документ о политике и целях деятельности ветеринарной аптечной организации, руководство по качеству, документы, описывающие стандартные операционные процедуры, письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, в отношении внутреннего аудита и (или) соответствия требованиям в сфере обращения лекарственных средств, документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных препаратов.
В приказе прописаны и необходимые документы по эффективному планированию деятельности. Этот раздел включает в себя правила внутреннего трудового распорядка, должностные инструкции, а также многочисленные журналы (инструктажа по охране труда, по пожарной и электробезопасности, журнал периодической регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения, журналы учета лекарственных средств и т.д.). Таким образом, эта часть охватывает целый ряд документов, ведение которых предусматривают Правила хранения лекарственных средств, а также приказы других ведомств.
В проекте также прописаны обязанности руководителя ветеринарной аптечной организации, в том числе, проведение анализа системы качества. Он «осуществляется посредством рассмотрения результатов внутреннего аудита (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статей, обзоров и иных данных». Также руководитель организации должен проводить внутренний аудит – «оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих действий» - причем результаты внутреннего аудита оформляются документально, как и меры по его результатам.
Внесены в объемный документ и аспекты работы с персоналом. В частности, для вновь нанятых работников внедряется программа адаптации, которая включает вводный инструктаж при приеме на работу; подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный), инструктаж по технике безопасности и охране труда и актуализацию знаний (действующего законодательства по обращению лекарственных средств и охране здоровья животных, защите прав потребителей, нормативно-правовых документов, регламентирующих правила отпуска лекарственных препаратов, правила их хранения; правил личной гигиены; порядка оказания ветеринарных фармацевтических услуг).
Создатели нормативного акта прописали все детали – что должна содержать вывеска, на какие зоны должна разделяться площадь ветеринарной аптеки, процесс оценки поставщика лекарств и действия при приемке товара и т.д.
Возможно, таким объемным актом в Минсельхозе надеялись помочь предпринимателям организовать свою деятельность в соответствии со всеми правилами российского законодательства, но на деле принятие такого приказа лишь значительно усложнит работу небольших аптек и зоомагазинов. Их руководители должны будут полностью посвятить себя работе с бумагами и ведению огромного количества журналов. Надеемся, что представленный вариант министерского приказа останется лишь проектом.

Назад в раздел

 
Текст сообщения*
Защита от автоматических сообщений