Подписка на обновления


нова книга баннер.jpg


Каталоги закупщика

Кормовые добавки и БАДы

скачать кнопка.png   о каталоге.png

КАТАЛОГ_БАДы_2016

Гигиена и уход
скачать кнопка.png   о каталоге.png
Каталог закупщика. Гигиена и уход



Выставки


Артемида Ветклиника.jpg
 200Х100 Уфа.gif
 Город собак
 200х100 Мимифест СПб.jpg
 200х100_2019_Зоошоу весна.gif
 200х100_ЗОО_апрель_2019.gif
zooexpo-2019_100x100_19.10.2018_en.gifbaner Vetcamp.png
ветконгрессЕвразия2019_100x100.jpg
VVS: Исследования рынка и аналитика FECAVA2019_ban100x100.jpg
20 марта 2019 nvc100x100April.gif100x100_Catsburg.jpg



www.spzoo.ru.gif






Приглашаем к обмену баннерами и ссылками.

banner.gif 

Код баннера 100х100


   
  

Ветпрепараты: что останавливает рынок?

Ветпрепараты: что останавливает рынок?


Участники рынка ветеринарных препаратов сегодня отмечают существенное замедление роста этого сектора и вывода новых лекарств на рынок. В этих условиях Минсельхоз обратился в Союз предприятий зообизнеса с предложением сформировать список проблем в данной отрасли. Надеемся, что выявление болевых точек позволит министерству и другим государственным институтам сосредоточиться на устранении основных барьеров для бизнеса и экономики страны.
В 2017 году рост рынка ветеринарных препаратов, по данным Минпромторга, составил 5% по сравнению с 21% в 2016-м. Если в 2016 году было зарегистрировано 430 новых ветеринарных лекарств, то за 9 месяцев 2018 года — только 8. Что привело к столь неутешительным результатам? Опрос участников из разных регионов, совместная работа отечественных компаний и представительств иностранных фирм в формировании консолидированной позиции позволили определить проблемы, которые считают главными все игроки рынка.
Сертификация вакцин
По мнению членов нашего Союза, наиболее актуальными являются проблемы, связанные с сертификацией вакцин, применяемых в ветеринарии. Участники рынка отмечают значительное увеличение сроков проведения сертификации (от полугода до полутора лет, что часто делает невозможным реализацию продукции, представленной для сертификации), непрозрачность процедуры выбора той или иной схемы сертификации, определения ее стоимости, несогласованность различных правовых документов в области сертификации ветеринарных лекарств.
По оценке участников СПЗ, общие затраты участников рынка на процедуры, связанные с обязательной сертификацией (включая затраты на проведение «анализа состояния производства») составляют более 100 млн руб. в год. При этом сферу сертификации продолжают регулировать постановления 1990-х годов, которые содержат неопределенные требования, не включают установленного перечня документов и материалов, необходимых для сертификации, и в целом не соответствуют текущему законодательству о техническом регулировании.
С 2017 года юридические основания для обязательного подтверждения соответствия ветеринарных лекарственных средств отсутствуют, следовательно, по мнению производителей ветеринарных препаратов, сертификация ветеринарных вакцин должна быть отменена или заменена на иную процедуру, соответствующую действующему законодательству.
Особенности GMP в ветеринарии
Другой проблемой, актуальной для отрасли, является недоработанность процедуры подтверждения соответствия требованиям правилам надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (GMP). Требования для этой процедуры являются едиными для производителей лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Однако на сегодняшний день доля отрицательных заключений в «ветеринарной» фармацевтической промышленности превышает 50%, в то время как в «человеческой» фармацевтике она составляет около 25%. На этом фоне участники СПЗ признали необходимость введения единых подходов к проведению процедур подтверждения соответствия требованиям GMP.
Часть замечаний (нарушений), выявленных в ходе инспектирования, может быть устранена во время инспектирования или может быть устранена при проведении документально подтвержденных мероприятий в установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок.
Поэтому чрезвычайно актуальным является возможность предоставления производителем в рамках проведения инспекций дополнительных материалов, в частности плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Однако такая возможность (в рамках проведения GMP инспекций) не предусмотрена действующим российским законодательством (хотя и не запрещена), что приводит к неоднозначному толкованию и правоприменению норм, в частности при инспектировании производителей лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Следует отметить, что проведение таких действий предусмотрено проектом Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза.
Практика согласования и рассмотрения САРА, как и повторная документарная инспекция без выезда, существует в европейских странах, фактически применяется и при инспекциях производителей лекарств для медицинского применения.
Участники СПЗ полагают необходимым внесение в действующее законодательство изменений, предусматривающих возможность предоставления производителем в рамках проведения инспекций дополнительных материалов, в частности плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
Проблемы с дженериками
Разработка, изучение и внедрение в производство оригинальных препаратов крайне дороги и требуют много времени, поэтому на мировом фармацевтическом рынке количество дженериков значительно превышает количество оригинальных препаратов.
При этом сегодня Россельхзнадзор фактически бойкотирует регистрацию дженериков по упрощенной схеме введением с 2014 года понятия «референтные препараты» и автоматически переносит все препараты, зарегистрированные до этого момента, в статус воспроизведенных. Получается, что служба требует от предпринимателей проводить большой объем исследований уже давно изученных веществ. Это противоречит мировой тенденции и затрудняет доступ на рынок отечественных препаратов, что в целом тормозит развитие российского фармацевтического рынка.
Выборочный контроль
Ряд сложностей связан с недоработанной процедурой выборочного контроля, в ходе которой Россельхознадзор объявляет препараты некачественными. Часть претензий возникает из-за особенностей взаимодействия службы с производителями. В частности, территориальные управления получают информацию об условно некачественном препарате быстрее, чем производители. Компании-производители надеются, что законодатели смогут предусмотреть обязательное уведомление в первую очередь производителя/владельца или держателя регистрационного удостоверения о том, что серия конкретного препарата отобрана и находится на проверке.
Кроме того, производителей волнует отсутствие правил для перевозки отобранных препаратов. Участники СПЗ предложили ввести ответственность за перевозку лекарственных средств в надлежащих условиях. При отборе препаратов инспекторами территориальных управлений Россельхознадзора необходимо в акте отбора образцов указывать номер транспортного средства, номер лицензии транспортной компании на фармацевтическую деятельность с указанным видом деятельности «перевозка» и копию отправлять с письмом-уведомлением производителю/владельцу или держателю регистрационного удостоверения. Только в этом случае результаты проведенных исследований будут вызывать меньше вопросов. Пока отследить путь попадания препаратов в лабораторию невозможно, а значит, они вполне могут терять свои свойства по дороге.
Помимо этого, производители предложили ввести в ветеринарии систему межлабораторного контроля на сходимость и воспроизводимость по аналогии с системой межлабораторного контроля для медицинских препаратов.
Проблемный фармаконадзор
Волнуют производителей и нечеткие критерии оценки нежелательных и негативных реакций при проведении фармаконадзора. Для того чтобы объективно оценивать качество препаратов, необходимо ввести критерии и методики оценки причинно-следственной связи для животных.
Без медицинских препаратов нельзя
Сохраняет актуальность и проблема запрета на использование медицинских препаратов в ветеринарии, когда у врачей просто нет аналогов, зарегистрированных для лечения животных. Проблема не решается уже много лет. Производители сегодня предложили Минсельхозу разрешить использование медицинских препаратов, не зарегистрированных для ветеринарии, при условии письменного информирования владельца (по аналогии с клиническими исследованиями), а также разрешить отпуск препаратов в медицинских аптеках по рецептам ветеринарных врачей.
О ветеринарии забыли
В настоящее время Минпромторгом разработан и обсуждается проект Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года («Фарма-2030») — отраслевого документа стратегического планирования Российской Федерации, определяющего развитие фармацевтической отрасли. Предложенная версия проекта не содержит разделов, посвященных ветеринарной фармацевтической промышленности.
Для дальнейшего развития отрасли, в первую очередь привлечения инвестиций, производители ветеринарных препаратов — участники Союза считают необходимым разработать и включить в Стратегию основные направления государственной политики (и план мероприятий по их реализации) в части ветеринарной фармацевтической промышленности. Союзом предприятий зообизнеса были подготовлены и направлены в Минсельхоз соответствующие предложения.


Назад в раздел